le 19 juin 2020

Registre des implants

Chèr(e) Sociétaire,
dans le cadre du déploiement du Registre des implants. Vous allez recevoir début de semaine prochaine un email de la part de télémédecine avec l’appellation

Dans ce mail vous allez recevoir les informations nécessaires à votre connexion. Nous vous invitons à être vigilant et à également surveiller votre boite de Spam / Courriers indésirables. A toutes fins utiles vous trouverez ci-après un lien vous permettant d’accéder, le cas échéant, à une notice d’utilisation.

Le secrétariat du CNP de CPRE pour les représentants du Registre.


06 février 2020

Evaluation/techniques autologues de reconstruction mammaire

Madame, Monsieur,

Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de santé a évalué les techniques autologues de reconstruction mammaire, alternatives aux implants.
Cette évaluation a été faite en s’appuyant sur les données de la littérature et la position argumentée des experts (professionnels et patientes) réunis en groupe de travail et des organismes professionnels interrogés via un questionnaire.
Le rapport d’évaluation, ainsi que la décision et l’avis correspondants du Collège de la HAS, sont disponibles en ligne sur le site Internet de la HAS : Techniques de reconstruction mammaire autologues, alternatives aux implants mammaires - Rapport d’évaluation technologique Nous vous remercions vivement d’avoir contribué à cette évaluation. Vous souhaitant bonne lecture de ces documents, nous vous prions de croire, Madame, Monsieur, en l’assurance de notre considération distinguée.

Dr Cédric CARBONNEIL, Chef du service Evaluation des actes professionnels HAS


22 novembre 2018

Implants mammaires et risque de LAGC

Prenant à la fois en compte les données scientifiques dont il dispose actuellement concernant le LAGC (lymphome anaplasique à grandes cellules), et les principes déontologiques qui régissent l’exercice de la Médecine, le Directoire Professionnel des Plasticiens réuni sous l’égide de la SoFCPRE recommande dorénavant de ne plus mettre en place d’implants mammaires à surface macro-texturée de type Biocell® de la marque Allergan® en raison de la sur-représentation de ces prothèses dans cette pathologie. Le Directoire reste prudent concernant les autres implants à surface macro-texturée et les implants à surface recouverte de polyuréthane, pour lesquelles les travaux se poursuivent pour déterminer une éventuelle exposition au risque.

Concernant les femmes porteuses d’implants mammaires à surface macro-texturée de typeBiocell®, le Directoire ne recommande pas d’explantation préventive à titre systématique, car le risque de survenue d’un LAGC est extrêmement faible.

Comme à toutes les femmes porteuses d’implants mammaires le Directoire recommande avec ses tutelles[1] une surveillance annuelle chez leur chirurgien, leur gynécologue ou leur médecin traitant (examen clinique, échographie et IRM au moindre doute).

En cas d’épanchement abondant, d’augmentation de volume, de douleur, d’inflammation, oude toute anomalie au niveau du sein, quel que soit le moment de sa survenue ou en cas de traumatisme sur le sein, une consultation médicale est indispensable.

En l’absence d’anomalies cliniques ou radiologiques, il est toutefois inutile de modifier la fréquence et les modalités d’une surveillance annuelle.

En cas d’explantation ou de changement d’implant, des prélèvements de capsule périprothétique ou d’un éventuel épanchement devront être systématiquement effectués pour le réseau lymphopath.

Profondément soucieux de la santé de leurs patientes, les chirurgiens plasticiens français se préoccupent depuis janvier 2011 du problème du LAGC et travaillent à cet effet en étroite collaboration avec leurs instances de tutelle (DGS, ANSM, InCA) et avec les sociétés scientifiques internationales (ASAPS).

Malgré le grand nombre d’inconnues, il apparaît aujourd’hui que la texturation de l’implant pourrait jouer un rôle important dans la survenue du LAGC. Grâce à son réseau Lymphopath unique au monde, la France a pu recenser 50 cas de LAGC de 2009 à juillet 2018. Ces cas concernaient dans la majorité des cas des implants à surface texturée. A cet égard, les chirurgiens plasticiens français avaient émis en 2017 une recommandation de prudence concernant l’utilisation des implants macrotexturés et la relativité de leur indication. Depuis lors, à la suite des conclusions des travaux commandités par l’ANSM et publiés en juillet 2018[2], on distingue les implants mammaires en 4 catégories selon la nature de leur surface : lisse, micro-texturée, macro-texturée, et recouverte de polyuréthane.

Si la France est le seul pays au monde à disposer du réseau de centres experts lymphopath, elle est en revanche en retard dans la mise en place d’un registre national de surveillance des implants mammaires. En collaboration avec la Fédération des Spécialités Médicales (FSM) et l’ANSM, le Directoire Professionnel des Plasticiens a pourtant développé un tel registre, qui est opérationnel depuis 3 ans, mais dont la mise en application s’est malheureusement heurtée jusqu’à ce jour aux procédures administratives de la CNIL.

Si le sujet est préoccupant, il faut toutefois garder le sens de la mesure et ne pas inquiéter inutilement la population. La fréquence du LAGC est si faible que le risque est encore très difficile à quantifier. Pour la même raison, il n’est pas possible d’identifier précisément les facteurs de risques associés à cette pathologie, qui sont vraisemblablement multiples. A côté de la texturation de surface des implants en effet, le rôle de certains microbes et le terrain génétique ont été incriminés, qui nécessitent aussi des études complémentaires.

Tant en chirurgie reconstructrice qu’en chirurgie esthétique, et lorsqu’il n’existe pas de solution alternative raisonnable, le Directoire souligne que les bénéfices apportés aux patientes par les implants mammaires sont actuellement infiniment supérieurs au risque de LAGC.

[1] Document sur solidarites-sante.gouv.fr

[2] Document sur www.ansm.sante.fr

Pour le Directoire Professionnel des Plasticiens, le 22 novembre 2018

Catherine BRUANT-RODIER, Présidente de la SoFCPRE et de la section 50 du CNU

Gilbert VITALE, Président de la SoFCEP

Véronique MARTINOT-DUQUENNOY, Présidente du Collège

Sébastien GARSON, Président du Syndicat et de l’OA Plastirisq

Stéphane de MORTILLET, Secrétaire du chapitre de sénologie-oncoplastie de la SoFCPRE

Marc REVOL, Secrétaire Général de la SoFCPRE

Michet ROUIF, Secrétaire Général de la SoFCEP

Richard ABS, Secrétaire général du Syndicat et secrétaire du chapitre d’esthétique de la SoFCPRE

Eric ARNAUD, Secrétaire général du Collège et de l’OA Plastirisq


22 janvier 2016

Cancers du sein et Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules (LAGC)

Vous trouverez ci-dessous un résumé des données actuelles concernant le risque très exceptionnel et mal connu de Lymphomes à Grandes Cellules chez les patientes porteuses d’implants mammaire.

Les cancers du sein sont des tumeurs fréquentes. Ils touchent une femme sur 9 ou sur 10, soit 40 à 50 000 nouveaux cas par an en France.

Parmi eux, les plus fréquemment retrouvés sont les cancers canalaires et les cancers lobulaires.

D’autres formes moins fréquentes sont parfois retrouvées : cancer médullaire, mucineux, tubuleux, adénoïdes kystiques ou apocrines…

Il existe des formes encore plus rares voire exceptionnelles de lésions du sein : les sarcomes mammaires ou les lymphomes anaplasiques à grandes cellules (ALCL) dont l’apparition est favorisée par des facteurs extérieurs tels que la radiothérapie pour les sarcomes du sein et la présence d’un implant mammaire pour les lymphomes anaplasiques.

Ces cas particuliers de lymphomes anaplasiques à grandes cellules existent chez les femmes porteuses d’implants mammaires quelque soit la durée de cette implantation. Le risque est très faible selon le professeur Gary Brody, spécialiste mondial du sujet, qui a tenté d’évaluer l’impact de cette maladie à travers le monde au vu de la littérature et de ses cas personnel. Il a recensé à ce jour 173 cas dans le monde apparus sur plus de 15 ans.

Le premier cas fut décrit en 1997, dans la littérature mondiale 79 cas ont été rapportés, auxquels s’ajoutent les 94 cas colligés par le professeur Gary Brody. Ces cas ne sont pas encore tous publiés.

Le lymphome anaplasique à grandes cellules se présente le plus souvent comme une tumeur attachée à la capsule, présente autour de la prothèse. Parfois seul un épanchement de liquide très abondant autour de l’implant va donner l’alerte. L’augmentation de volume unilatérale, le caractère récidivant après ponction de cet épanchement liquidien, doit faire évoquer cette maladie.

Le diagnostic est parfois difficile, car il faudra prélever la tumeur et l’adresser avec des informations cliniques précisant la possibilité de cette maladie afin que l’anatomopathologiste réalise les examens nécessaires pour en confirmer le diagnostic. Il faut demander à l’anatomopathologiste la recherche de lymphome anaplasique à grandes cellules ALK négatif CD 30 positif. Sans ces marqueurs spécifiques, le diagnostic est impossible. Un réseau spécialisé LYMPHOPAT est en place en France, et il faut demander la relecture systématique des lames par un membre de ce réseau pour confirmation et compilation des cas.

Le traitement de cette maladie consiste à pratiquer l’ablation de la tumeur au large avec toute la coque péri prothétique. Quand cela est réalisable le taux de guérison est très élevé. Quand une lésion intramammaire ou à distance est présente, il s’agit alors d’une maladie à histoire naturelle différente, qui nécessite un traitement carcinologique au sein d’une équipe spécialisée dans le traitement des lymphomes.

Le problème essentiel reste donc le diagnostic. Il ne faut pas passer à côté de la maladie que l’on pourrait prendre pour un simple syndrome inflammatoire. Il faut agir et prélever la tumeur ou la coque périprothétique au moindre doute. La recherche ciblée des marqueurs ALK1 négatif et CD 30 doit être effectuée.

Cette maladie semble être induite par l’inflammation qui est créée par la surface des implants. Des cultures tissulaires suggèrent une possible et rare prédisposition génétique. Le biofilm périprothétique pourrait aussi jouer un rôle.

Mais c’est surtout lorsque la texture périprothétique est importante que cette pathologie semble apparaître. C’est le cas pour les surfaces fabriquées avec du sel perdu qui donne une surface très rugueuse qu’on retrouve sur les modèles macrotexturés, qui sont incriminés dans plus de 80 % des cas décrits dans cet article.

Il faudra donc rester très vigilant chez ces patientes, à la moindre modification clinique.

Le risque global reste néanmoins très faible, puisqu’il est compris entre un cas sur 500 000 et un cas sur 3 millions de patientes. 80 % des cas sont décrits aux États-Unis et seulement 20 % dans le reste du monde dont l’Europe. En France, on ne retrouve à ce jour, que neuf cas dans l’article du Pr BRODY.

Dans plus de 80 % des cas, le diagnostic est fait à un stade où la maladie est localisée au sein. Le pronostic est alors bon si on pratique l’ablation de toute la zone concernée. Dans les cas où la maladie est métastatique, le pronostic est plus réservé et des chimiothérapies ciblées sont à l’étude.

En conclusion : le lymphome anaplasique à grandes cellules est une nouvelle entité carcinologique à part entière, dont l’origine est souvent multifactorielle. Le facteur étiologique principal commun semble être la

surface texturée des implants mammaires et l’inflammation qui en découle. Le contenu des implants n’est pas incriminé. La présentation clinique est variable, d’une très lente évolutivité à des cas à évolution fulminante.

Pour la plupart des patientes cette lésion reste localisée au sein et donc facilement accessible au traitement chirurgical. Pour les autres cas le pronostic peut-être plus réservé.

Le délai entre la pose des implants et l’apparition de la maladie est extrêmement variable de quelques mois à plus de 25 ans.

Etant donnée la rareté de cette pathologie il faut surtout sensibiliser et informer tous les acteurs de ce suivi, ceci afin de ne pas passer à côté du diagnostic et donc ne pas prendre un retard thérapeutique qui pourrait être délétère pour la patiente.

En pratique, bien qu’il soit de survenue très exceptionnelle, le lymphome anaplasique à grandes cellules constitue un risque dont les femmes candidates à une implantation mammaire doivent dorénavant être systématiquement informées. Devant les données actuelles de la science qui semblent pouvoir les lier à l’apparition de cette maladie, les implants à surface macrotexturée doivent faire l’objet d’études scientifiques complémentaires. Enfin, d’une façon générale les femmes porteuses d’implants mammaires doivent être régulièrement et systématiquement surveillées.

17 MARS 2015

Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et implants mammaires

Profondément soucieux de la santé de leurs patientes, les chirurgiens plasticiens français se préoccupent depuis janvier 2011 du problème du lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) à la suite de l’information qui avait été diffusée par la Food and Drug Administration américaine (FDA).

Les chirurgiens plasticiens français travaillent en effet en étroite collaboration avec leurs instances de tutelle (DGS, ANSM, InCA) et avec les sociétés scientifiques internationales (ASAPS).

Si le sujet est préoccupant, il faut toutefois garder le sens de la mesure et ne pas inquiéter inutilement la population. La fréquence du LAGC est si faible que le risque est encore très difficile à quantifier. Pour la même raison, il n’est pas possible d’identifier précisément les facteurs de risque associés à cette pathologie. En particulier, l’importance de la texturation de surface des implants, et le terrain génétique, dont les rôles possibles ont été incriminés, nécessitent encore des études complémentaires.

Il faut rappeler que les implants mammaires préremplis de gel de silicone sont utilisés depuis 1962 dans le monde. Accusés d’augmenter la fréquence des maladies auto-immunes, ils avaient été interdits en France du 28 janvier 1992 au 16 janvier 2001. Aucune étude épidémiologique à l’échelle mondiale n’avait pourtant permis de les incriminer. Il serait regrettable de reproduire aujourd’hui une semblable erreur sous l’emprise de l’émotion.

Tant en chirurgie reconstructrice qu’esthétique, les bénéfices apportés aux patientes par les implants mammaires sont en effet actuellement infiniment supérieurs au risque de LAGC. Ce risque est si faible qu’il ne justifie aucune explantation préventive, quel que soit le type et l’âge de l’implant. Aussi exceptionnel soit-il, ce risque fait dorénavant partie de l’information systématique des personnes candidates à une implantation mammaire, et tous les chirurgiens plasticiens français en connaissent la procédure de dépistage.

Ils profitent de cette occasion pour rappeler que toutes les femmes porteuses d’implants mammaires doivent être systématiquement et régulièrement surveillées. En l’absence d’anomalies cliniques ou radiologiques, il est toutefois inutile de modifier la fréquence et les modalités d’une surveillance annuelle.

Pour le Directoire Professionnel des Plasticiens, le 17 mars 2015

Le Directoire regroupe les 5 composantes professionnelles de la spécialité :

  • La Société française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique (SoFCPRE) est la société savante qui regroupe toutes les composantes de la spécialité.
  • La Société française de Chirurgie Esthétique Plastique (SoFCEP) regroupe les chirurgiens plasticiens qui pratiquent de manière prépondérante la chirurgie esthétique
  • Le Collège Français de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique (CFCPRE) a pour but la formation initiale et la formation continue des chirurgiens plasticiens. Il regroupe tous les enseignants de la spécialité, universitaires ou non.
  • Le Syndicat National de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique (SNCPRE) a pour objet la défense des intérêts professionnels.
  • Plastirisq est l’organisme d’accréditation de la spécialité auprès de la Haute Autorité de Santé.